Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)

✨ Antes de tudo, você precisa saber:

No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez mais diverso e inclusivo.

Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero.

Nossa Missão: Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores.

📌 Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios PL

📍 Local de Trabalho: Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais-PR

💻 Modelo de Trabalho: Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office)

🔎 Como será seu desafio no dia a dia:

• Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de baixa e média complexidade.
• Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de média e alta complexidade.
• Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, garantindo atualização contínua e aplicação prática nos processos.
• Avaliar requisitos regulatórios para novos produtos e portfólio vigente.
• Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação, quando aplicável, de baixa e média complexidade.
• Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação de média e alta complexidade.
• Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras.
• Monitorar prazos e processos regulatórios. 
• Atuar em tecnovigilância, incluindo monitoramento, assessoria na investigação e reporte à Anvisa. 
• Avaliar materiais de publicidade com base na regulamentação vigente. 
• Elaborar Ficha de Dados de Segurança (FDS) com base na documentação original dos fabricantes.
• Revisar rotulagem, instruções de uso e manuais.
• Manter os arquivos técnicos dos produtos atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios.
• Assessorar áreas internas e clientes em temas regulatórios.
• Fornecer suporte durante inspeções sanitárias e auditorias.
• Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações, identificar e corrigir possíveis não conformidades.
• Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e  boas práticas regulatórias.
• Monitorar e providenciar a renovação dos documentos cadastrais e registros em conselhos de classe das empresas do Grupo e de seus Responsáveis Técnicos.
• Atualizar informação de registro dos produtos nos sistemas ERP.
• Emitir junto às entidades do setor da saúde Atestados de Inexistência de Produção e Declaração de Exclusividade.
• Enviar mapas de monitoramento de uso e comercialização de produtos químicos controlados aos órgãos reguladores (Polícia Federal, Polícia Civil, ANP e Exército), quando aplicável.

💡 Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:

Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias, Iniciativa, Capacidade analítica. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal.

🎓Qualificações e conhecimentos:

Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.

Curso de extensão na área de regulamentação da saúde. 

Inglês Intermediário.

💡 Nossos benefícios para você: 

🩺 Saúde e Bem-estar

Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni);

Plano de saúde Pet;

Wellhub (antigo Gympass);

Ginastica Laboral;

Clube Gazeta;

Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional;

Programas de Qualidade de Vida;

E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial 🎉

🍽️ Alimentação e Mobilidade:

Vale-Refeição;

Alimentação;

Vale-Transporte (conforme a lei);

Brasil Convênios;

Estacionamento próprio;

👫🏻 Família

Auxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses).

Kit maternidade (para Mamães e Papais);

🕒 Flexibilidade

Jornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre 7h30 e 18h, conforme a função.

Regime híbrido de segunda à sexta-feira;

📚 Desenvolvimento

Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados;

Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa;

💰 Futuro Seguro

Seguro de Vida – sem desconto

🎯 Metas e Resultados

PPR - Programa de Participação de Resultados;

🚀 Se identificou com a vaga?

Candidate-se agora pelo nosso portal Gupy

Muito bem-vindo(a) à Integra CSC!

Nascemos com o objetivo de conciliar estrategicamente todas as unidades de negócio do nosso grupo de empresas. Temos orgulho de fazer parte de um Grupo 100% brasileiro que atua fortemente na área da saúde e diagnóstico, sendo composto pelas seguintes unidades de negócio: Biometrix Diagnóstica, BR Life, Kasvi, Mobius Life Science, FirstLab, Orthos, Integra CSC, Argos, e Advagen Biotech.

Acreditamos que o respeito a vida vem em primeiro lugar. Por isso nossa dedicação é buscar sempre as melhores soluções para preservar a saúde e a vida dos pacientes. Assim como, viabilizar um ambiente favorável ao desempenho das atividades de nossos colaboradores para o melhor desenvolvimento pessoal e profissional.

Se a vida também te serve de inspiração, esperamos caminhar junto com você nessa nova jornada!

#somostransformadores #somossustentáveis #somoscomprometidos #somoshumanos